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新規治験申請の流れ

新規治験申請の流れ

治験実施前

上記手続きがすべて終了後、治験スタート

依頼(手続き説明)

依頼者には治験の概略を説明していただきます。その後、各担当者より下記の事項を説明いたします。

臨床研究支援センター
事務

1.治験実施計画書の提出日を確認し、事前ヒアリングの日程を調整します。

2.当院の治験実施までの事務的な流れを説明します。

3.申請時の提出書類を説明します。

4.IRB委員名簿・SOP・様式について説明します。

総務課 契約書や経費について確認します。
CRC

1.保険外併用療養費や負担軽減費などを確認します。

2.外注検査・特殊検査について説明します。

3.病院情報システムの診療録について説明します。

4.同意説明文書と同意書・治験参加カードについて説明します。

同意説明文書同意書は、こちらの見本を確認の上、各種書類の作成をお願いします。

治験薬管理担当者

1.「治験薬の概略」「治験の概要ならびに同種・同効薬品」の記載について説明します。

2.スタートアップまでの流れを説明します。

※責任医師の内諾および治験届後、治験実施計画書が確定してから、手続き説明・事前ヒアリングの日程調整をします。

治験の概要ならびに同種・同効薬品に関して

(治験依頼者⇔治験薬管理担当者)

「治験の概要ならびに同種・同効薬品」は、所定の様式に記載して提出してください。
同種・同効薬品、併用禁止薬品リストは、該当する全商品名(日本医薬品集等参考)、一般名、剤形・規格、薬効分類、その他の順番で作成してください。
提出資料は薬剤部保管用(1部)、カルテ保管用(契約症例数分)を用意してください。
詳細に関しては、治験の概要ならびに同種・同効薬品での確認事項をご確認ください。

事前ヒアリング後の流れ

  • 事前ヒアリング終了

    事前ヒアリング回答書の書き方について説明します。

  • 事前ヒアリング完了報告書(臨床研究支援センター作成)

    メールで治験依頼者に送付します。

  • 事前ヒアリング回答書(治験依頼者作成)

    同意説明文書(修正箇所赤字)をメールで臨床研究支援センターに送付してください。

    事前ヒアリング回答書の見本はこちら

  • IRB開催の2週間前までに、IRB用資料を提出してください。(郵送可)

IRB用資料(事前ヒアリング終了後に提出してください。)

1.紙媒体

ファイル 2部

  • ・治験実施計画書
  • ・治験薬概要書
  • ・同意説明文書最終版(赤字はそのままです。水色の用紙で作成してください。)
  • ・同意説明文書事前ヒアリング前
  • ・治験の費用の負担について説明した文書
  • ・被験者の健康被害の補償について説明した文書
  • ・被験者の安全等に係る資料
  • ・治験参加カード
  • ・回答書(水色の用紙で作成してください。)

回答書原本 1部

2.電子媒体

上記紙媒体で作成したPDFファイル(上記紙媒体で水色の用紙で作成したものは背景を水色に設定してください。)

スタートアップミーティングに関して

契約後、治験担当スタッフの役割を確認し、治験を円滑に進める目的でスタートアップミーティングを行います。詳細に関しては以下をご確認ください。

  • 出席者:治験依頼者、治験責任医師、治験コーディネーター、治験薬管理担当者、分担医師(可能な範囲で)
  • 内 容:治験概要のご説明の後、治験の進め方、役割分担、処方の仕方、治験会計の仕方(保険外併用療養費、負担軽減費、依頼者負担薬剤の確認)等を話し合います。
  • 1. Power Point等で作成した治験の概要、プロトコール等の資料(紙ベース)を用いて10〜15分程で治験概要をご説明いただく

    • 1)治験目的
    • 2) 対象疾患・選択基準・除外基準等
    • 3)治験薬の効果
    • 4)治験方法・治験期間・参加人数
    • 5)投与方法
    • 6)投与期間・治験スケジュール等
    • 7)予想される副作用
    • 8)検査スケジュール
    • 9)責任医師名・分担医師名

    2. 治験概要の内容に関して質疑応答

    3. 治験薬管理担当者がオーダリングについて説明

    4. 治験コーディネーターによる業務の確認

    5. 治験に関わる各スタッフの業務分担と最終確認

  • 設 定:治験薬管理担当者が各出席者間の日程調整を行います。
  • 場 所:臨床研究支援センター

IRB審査から契約までの流れ

IRB審査から契約までの流れ