HOME >

製薬企業の皆様へ >

製造販売後調査について

新規治験申請の流れ

統一書式に関しては、下記のとおり読み替えて使用してください。

  • 「治験」→「製造販売後調査」
  • 「被験薬」→「被調査薬」

右上のチェックボックス:区分の「医薬品」、「医療機器」のいずれかにチェックしてください。(他は記載不要です)

新規申請手続きについて

提出書類

 書類提出先:総務課 研究協力担当

秋大書式2 治験受入審査申請書(診療科長、責任医師押印)
書式1 履歴書 2部(責任医師のみ、押印不要)
書式2 治験分担医師・治験協力者リスト 1部(押印不要)
書式3 治験依頼書(押印不要)
秋大書式1-3 製造販売後調査契約書(医薬品) 2部
※使用成績調査
該当する書類を提出してください。
秋大書式1-3 製造販売後調査契約書(医薬品) 2部
※特定使用成績調査
秋大書式1-4 製造販売後調査契約書(医療機器) 2部
※使用成績調査
秋大書式1-4 製造販売後調査契約書(医療機器) 2部
※特定使用成績調査
秋大書式1-6 業務委託に関する覚書 3部(必要な場合)
実施要綱 1部
添付文書 1部

注)

1.提出書類の電子ファイルを臨床研究支援センターへ送付してください。内容確認後、総務課研究協力担当(IRB事務局)よりご連絡いたします。

2.契約書作成について

  • 契約前に内容を確認させていただきますので、秋大書式1-3(1-4)により作成した電子ファイルを臨床研究支援センターへ送付してください。確認次第、総務課研究協力担当より契約書案(電子ファイル)を送付いたします。契約内容を確認し、双方合意の上、原本を作成していただきます。
  • 製本方法:A4(両面印刷)、製本後後ろページに割印。

変更手続きについて

担当医師等に変更がある場合は必要です。

手続きについてはこちらをご覧ください

継続手続きについて

提出書類

書式11 治験実施状況報告書 (押印不要)

終了手続きについて

→総務課研究協力担当へ事前にお知らせください。