治験実施前
- 1依頼(手続き説明)
- 2申請受付
- 3事前ヒアリング
- 4医薬品等受託研究審査委員会(IRB)
- 5承認
- 6スタートアップ・ミーティング
- 7契約締結
- 8治験薬受領
上記手続きがすべて終了後、治験スタート
依頼（手続き説明）
依頼者には治験の概略を説明していただきます。その後、各担当者より下記の事項を説明いたします。
| 臨床研究支援センター 事務 |
1.治験実施計画書の提出日を確認し、事前ヒアリングの日程を調整します。 2.当院の治験実施までの事務的な流れを説明します。 3.申請時の提出書類を説明します。 4.IRB委員名簿・SOP・様式について説明します。 |
|---|---|
| 総務課 | 契約書や経費について確認します。 |
| CRC |
1.保険外併用療養費や負担軽減費などを確認します。 2.外注検査・特殊検査について説明します。 3.病院情報システムの診療録について説明します。 4.同意説明文書と同意書・治験参加カードについて説明します。 |
| 治験薬管理担当者 |
1.「治験薬の概略」と「治験の概要ならびに同種・同効薬品」の記載について説明します。 2.スタートアップまでの流れを説明します。 |
※責任医師の内諾および治験届後、治験実施計画書が確定してから、手続き説明・事前ヒアリングの日程調整をします。
治験の概要ならびに同種･同効薬品に関して
（治験依頼者⇔治験薬管理担当者）
「治験の概要ならびに同種･同効薬品」は、所定の様式に記載して提出してください。
同種･同効薬品、併用禁止薬品リストは、該当する全商品名(日本医薬品集等参考)、一般名、剤形・規格、薬効分類、その他の順番で作成してください。
提出資料は薬剤部保管用（１部）、カルテ保管用（契約症例数分）を用意してください。
詳細に関しては、治験の概要ならびに同種・同効薬品での確認事項をご確認ください。
事前ヒアリング後の流れ
-
事前ヒアリング終了
事前ヒアリング回答書の書き方について説明します。
-
事前ヒアリング完了報告書(臨床研究支援センター作成)
メールで治験依頼者に送付します。
-
事前ヒアリング回答書(治験依頼者作成)
同意説明文書(修正箇所赤字)をメールで臨床研究支援センターに送付してください。
- IRB開催の2週間前までに、IRB用資料を提出してください。（郵送可）
IRB用資料（事前ヒアリング終了後に提出してください。）
1.紙媒体
●ファイル 2部
- ・治験実施計画書
- ・治験薬概要書
- ・同意説明文書(最終版)
- ・同意説明文書(変更履歴付き版)
- ・治験の費用の負担について説明した文書
- ・被験者の健康被害の補償について説明した文書
- ・被験者の安全等に係る資料
- ・治験参加カード
- ・回答書
●回答書原本 1部
2.電子媒体
●上記紙媒体で作成したPDFファイル
スタートアップミーティングに関して
契約後、治験担当スタッフの役割を確認し、治験を円滑に進める目的でスタートアップミーティングを行います。詳細に関しては以下をご確認ください。
- 出席者：治験依頼者、治験責任医師、治験コーディネーター、治験薬管理担当者、分担医師（可能な範囲で）
- 内 容：治験概要のご説明の後、治験の進め方、役割分担、処方の仕方、治験会計の仕方（保険外併用療養費、負担軽減費、依頼者負担薬剤の確認）等を話し合います。
-
1. Power Point等で作成した治験の概要、プロトコール等の資料（紙ベース）を用いて10〜15分程で治験概要をご説明いただく
- 1）治験目的
- 2) 対象疾患・選択基準・除外基準等
- 3）治験薬の効果
- 4）治験方法・治験期間・参加人数
- 5）投与方法
- 6）投与期間・治験スケジュール等
- 7）予想される副作用
- 8）検査スケジュール
- 9）責任医師名・分担医師名
2. 治験概要の内容に関して質疑応答
3. 治験薬管理担当者がオーダリングについて説明
4. 治験コーディネーターによる業務の確認
5. 治験に関わる各スタッフの業務分担と最終確認
- 設 定：治験薬管理担当者が各出席者間の日程調整を行います。
- 場 所：臨床研究支援センター
IRB審査から契約までの流れ
