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新規治験申請の流れ

新規治験申請の流れ

治験実施前

上記手続きがすべて終了後、治験スタート

依頼(手続き説明)

依頼者には治験の概略を説明していただきます。その後、各担当者より下記の事項を説明いたします。

臨床研究支援センター
事務

1.治験実施計画書の提出日を確認し、事前ヒアリングの日程を調整します。

2.当院の治験実施までの事務的な流れを説明します。

3.申請時の提出書類を説明します。

4.IRB委員名簿・SOP・様式について説明します。

総務課 契約書や経費について確認します。
CRC

1.保険外併用療養費や負担軽減費などを確認します。

2.外注検査・特殊検査について説明します。

3.病院情報システムの診療録について説明します。

4.同意説明文書と同意書・治験参加カードについて説明します。

同意説明文書同意書治験参加カードは、こちらの見本を確認の上、各種書類の作成をお願いします。

治験薬管理担当者

1.「治験薬の概略」「治験の概要ならびに同種・同効薬品」の記載について説明します。

2.スタートアップまでの流れを説明します。

※責任医師の内諾および治験届後、治験実施計画書が確定してから、手続き説明・事前ヒアリングの日程調整をします。

治験の概要ならびに同種・同効薬品に関して

(治験依頼者⇔治験薬管理担当者)

「治験の概要ならびに同種・同効薬品」は、所定の様式に記載して提出してください。
同種・同効薬品、併用禁止薬品リストは、該当する全商品名(日本医薬品集等参考)、一般名、剤形・規格、薬効分類、その他の順番で作成してください。
提出資料は薬剤部保管用(1部)、カルテ保管用(契約症例数分)を用意してください。
詳細に関しては、治験の概要ならびに同種・同効薬品での確認事項をご確認ください。

事前ヒアリング後の流れ

  • 事前ヒアリング終了

    事前ヒアリング回答書の書き方について説明します。

  • 事前ヒアリング完了報告書(臨床研究支援センター作成)

    メールで治験依頼者に送付します。

  • 事前ヒアリング回答書(治験依頼者作成)

    同意説明文書(修正箇所赤字)をメールで臨床研究支援センターに送付してください。

    事前ヒアリング回答書の見本はこちら

  • IRB開催の2週間前までに、IRB用資料を提出してください。(郵送可)

IRB用資料(事前ヒアリング終了後に提出してください。)

1.紙媒体

ファイル 2部

  • ・治験実施計画書
  • ・治験薬概要書
  • ・同意説明文書(最終版)
  • ・同意説明文書(変更履歴付き版)
  • ・治験の費用の負担について説明した文書
  • ・被験者の健康被害の補償について説明した文書
  • ・被験者の安全等に係る資料
  • ・治験参加カード
  • ・回答書

回答書原本 1部

2.電子媒体

上記紙媒体で作成したPDFファイル

スタートアップミーティングに関して

契約後、治験担当スタッフの役割を確認し、治験を円滑に進める目的でスタートアップミーティングを行います。詳細に関しては以下をご確認ください。

  • 出席者:治験依頼者、治験責任医師、治験コーディネーター、治験薬管理担当者、分担医師(可能な範囲で)
  • 内 容:治験概要のご説明の後、治験の進め方、役割分担、処方の仕方、治験会計の仕方(保険外併用療養費、負担軽減費、依頼者負担薬剤の確認)等を話し合います。
  • 1. Power Point等で作成した治験の概要、プロトコール等の資料(紙ベース)を用いて10〜15分程で治験概要をご説明いただく

    • 1)治験目的
    • 2) 対象疾患・選択基準・除外基準等
    • 3)治験薬の効果
    • 4)治験方法・治験期間・参加人数
    • 5)投与方法
    • 6)投与期間・治験スケジュール等
    • 7)予想される副作用
    • 8)検査スケジュール
    • 9)責任医師名・分担医師名

    2. 治験概要の内容に関して質疑応答

    3. 治験薬管理担当者がオーダリングについて説明

    4. 治験コーディネーターによる業務の確認

    5. 治験に関わる各スタッフの業務分担と最終確認

  • 設 定:治験薬管理担当者が各出席者間の日程調整を行います。
  • 場 所:臨床研究支援センター

IRB審査から契約までの流れ

IRB審査から契約までの流れ