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新規治験申請の流れ

新規治験申請の流れ

治験実施前

上記手続きがすべて終了後、治験スタート

依頼(手続き説明)

依頼者には治験の概略を説明していただきます。その後、各担当者より下記の事項を説明いたします。

臨床研究支援センター
事務

1.治験実施計画書の提出日を確認し、事前ヒアリングの日程を調整します。

2.当院の治験実施までの事務的な流れを説明します。

3.申請時の提出書類を説明します。

4.IRB委員名簿・SOP・様式について説明します。

総務課 契約書や経費について確認します。
CRC

1.保険外併用療養費や負担軽減費などを確認します。

2.外注検査・特殊検査について説明します。

3.提供物品(貸与機器や資材)について確認します。

同意説明文書同意書治験参加カードは、こちらの見本を確認の上、各種書類の作成をお願いします。

治験薬管理担当者

1.「治験薬の概略」「治験の概要ならびに同種・同効薬品」の記載について説明します。

※責任医師の内諾および治験届後、治験実施計画書が確定してから、手続き説明・事前ヒアリングの日程調整をします。

治験の概要ならびに同種・同効薬品に関して

(治験依頼者⇔治験薬管理担当者)

「治験の概要ならびに同種・同効薬品」は、所定の様式に記載して提出してください。
同種・同効薬品、併用禁止薬品リストは、該当する全商品名(日本医薬品集等参考)、一般名、剤形・規格、薬効分類、その他の順番で作成してください。

事前ヒアリング

  • 事前ヒアリングに関しては、

    事務担当者より案内があります。

  • 事前ヒアリング完了報告書(臨床研究支援センター作成)

    メールで治験依頼者に送付します。

  • 事前ヒアリング回答書(治験依頼者作成)

    同意説明文書をメールで臨床研究支援センターに送付してください。

    事前ヒアリング回答書の見本はこちら

  • IRB開催の2週間前までに、IRB用資料を提出してください。(郵送可)

【IRB用資料】

1.電子ファイル

PDFでお願いします

  • ・治験実施計画書
  • ・治験薬概要書
  • ・同意説明文書(最終版)
  • ・同意説明文書(変更履歴付き版)
  • ・治験の費用の負担について説明した文書
  • ・被験者の健康被害の補償について説明した文書
  • ・被験者の安全等に係る資料
  • ・治験参加カード
  • ・回答書(日付は固定日)

2.紙媒体

上記1.の電子ファイルと同様の紙媒体で作成したファイル 2部

                        

※治験依頼書1部、治験分担医師協力者リスト1部、治験責任医師履歴書1部、回答書原本1部、治験受入審査申請書1部(全て押印なくても可)

スタートアップミーティング

契約後、治験担当スタッフの役割を確認し、治験を円滑に進める目的でスタートアップミーティングを行います。詳細に関しては初回説明時の資料をご確認ください。

  • 出席者:治験依頼者、治験責任医師、治験コーディネーター、治験薬管理担当者、分担医師(可能な範囲で)
  • 内 容:治験概要のご説明の後、治験の進め方、役割分担、処方の仕方、治験会計の仕方(保険外併用療養費、負担軽減費、依頼者負担薬剤の確認)等を話し合います。
  • ご不明点やご確認がありましたら、担当CRCにご連絡ください。

IRB審査から契約までの流れ

IRB審査から契約までの流れ