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各種手続き方法について

新規治験申請の流れ

新規申請手続きについて

提出書類

秋大書式2 治験受入審査申請書(診療科長、責任医師押印)
書式1 履歴書 1部(責任医師のみ、押印不要)
書式2 治験分担医師・治験協力者リスト 1部(押印不要)
書式3 治験依頼書(押印不要)
秋大書式1-1 治験契約書(医薬品) 2部 該当する方を提出してください。
秋大書式1-2 治験契約書(医療機器) 2部
秋大書式1-6 業務委託に関する覚書 3部(必要な場合)
事前ヒアリング用ファイル 12部

注)

1.提出書類の電子ファイルを臨床研究支援センターへ送付してください。内容確認後、総務課研究協力担当(IRB事務局)よりご連絡いたします。

2.契約書作成について

  • 契約前に内容を確認させていただきますので、秋大書式1-1(1-2)により作成した電子ファイルを臨床研究支援センターへ送付してください。確認次第、総務課研究協力担当より契約書案(電子ファイル)を送付いたします。契約内容を確認し、双方合意のうえ、原本を作成していただきます。
  • 製本方法:A4(両面印刷)、製本後後ろページに割印。

モニタリング・監査申し込みについて

モニタリング・監査の希望日時が決まりましたら、電話等で希望日時を連絡の上、「直接閲覧実施連絡票」を提出してください。原則として、希望日時の2週間前までの提出となりますが、お急ぎの場合はご相談ください。

注)スペースの都合上、同時間帯での受入は2社までとなりますので、
  お早めにお申し込みください。

安全性情報の提出について

提出書類

書式16 安全性情報等に関する報告書 (押印不要)
秋大書式3 新たな安全性に対する見解(責任医師押印)
添付資料 1部

変更手続きについて

提出書類

書式2 治験分担医師・治験協力者リスト 1部(押印不要)
医師変更の場合→変更契約は不要です。
書式10 治験に関する変更申請書(押印不要)
秋大書式1-5 変更契約書 2部(三者契約の場合は3部)
(責任医師、実施期間などの契約変更の場合)
新旧対照表 1部(必要な場合)
添付資料 1部(必要な場合)

次年度への継続手続きについて

提出書類

提出期限 2月末日(変更手続きが必要な場合、所定の書類をご提出ください)
書式11 治験実施状況報告書(押印不要)

終了手続きについて

提出書類

書式17 治験終了(中止・中断)報告書(押印不要)