新規申請手続きについて
■提出書類
秋大書式2 | 治験受入審査申請書(診療科長、責任医師押印) | ||
書式1 | 履歴書 1部(責任医師のみ、押印不要) | ||
書式2 | 治験分担医師・治験協力者リスト 1部(押印不要) | ||
書式3 | 治験依頼書(押印不要) | ||
秋大書式1-1 | 治験契約書(医薬品) 2部 | ![]() |
該当する方を提出してください。 |
秋大書式1-2 | 治験契約書(医療機器) 2部 | ||
秋大書式1-6 | 業務委託に関する覚書 3部(必要な場合) | ||
事前ヒアリング用ファイル | 12部 |
注)
1.提出書類の電子ファイルを臨床研究支援センターへ送付してください。内容確認後、総務課研究協力担当(IRB事務局)よりご連絡いたします。
2.契約書作成について
- ■契約前に内容を確認させていただきますので、秋大書式1-1(1-2)により作成した電子ファイルを臨床研究支援センターへ送付してください。確認次第、総務課研究協力担当より契約書案(電子ファイル)を送付いたします。契約内容を確認し、双方合意のうえ、原本を作成していただきます。
- ■製本方法:A4(両面印刷)、製本後後ろページに割印。
モニタリング・監査申し込みについて
■モニタリング・監査の希望日時が決まりましたら、電話等で希望日時を連絡の上、「直接閲覧実施連絡票」を提出してください。原則として、希望日時の2週間前までの提出となりますが、お急ぎの場合はご相談ください。
注)スペースの都合上、同時間帯での受入は2社までとなりますので、
お早めにお申し込みください。
変更手続きについて
■提出書類
書式2 |
治験分担医師・治験協力者リスト 1部(押印不要) 医師変更の場合→変更契約は不要です。 |
書式10 | 治験に関する変更申請書(押印不要) |
秋大書式1-5 | 変更契約書 2部(三者契約の場合は3部) (責任医師、実施期間などの契約変更の場合) |
新旧対照表 | 1部(必要な場合) |
添付資料 | 1部(必要な場合) |