規程一覧
| 文書名 | ダウンロード |
|---|---|
| 医師主導治験における治験審査委員会規程 |  |
| 医師主導治験取扱規程 | |
手順書一覧
| 文書名 | ダウンロード |
|---|---|
| モニタリングに関する手順書 | |
| 安全性情報の取扱いに関する手順書 | |
| 監査の実施に関する手順書 | |
| 記録の保存に関する手順書 | |
| 効果安全性評価委員会に関する手順書 | |
| 治験実施計画書及び症例報告書の見本の作成に関する手順書 | |
| 治験調整委員会の業務に関する手順書 | |
| 治験調整委員会への業務委嘱に関する手順書 | |
| 治験薬の管理に関する手順書 | |
| 治験薬概要書作成に関する手順書 | |
| 説明文書及び同意文書作成に関する手順書 | |
| 総括報告書作成に関する手順書 | |
| 被験者の健康被害補償に関する手順書 | |
書式一覧
| 文書名 | ダウンロード | |
|---|---|---|
| 統一書式表紙 | |
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| （医）書式1 | 履歴書 | |
| （医）書式2 | 治験分担医師・治験協力者リスト | |
| （医）書式3 | 治験実施申請書 | |
| （医）書式4 | 治験審査依頼書 | |
| （医）書式5 | 治験審査結果通知書 | |
| （医）書式6 | 治験実施計画書等修正報告書 | |
| （医）書式8 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 | |
| （医）書式10 | 治験に関する変更申請書 | |
| （医）書式11 | 治験実施状況報告書 | |
| （医）書式12 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） | |
| （医）書式14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 （医療機器治験） |
|
| （医）書式16 | 安全性情報等に関する報告書 | |
| （医）書式17 | 治験終了（中止・中断）報告書 | |
| （医）書式18 | 開発の中止等に関する報告書 | |
| （医）書式19 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書 （再生医療等製品治験） |
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| （医）詳細記載用書式 | （書式12、書式14、書式19の詳細記載用） | |
| （医）参考書式1 | 治験に関する指示・決定通知書 | |
| （医）参考書式2 | 直接閲覧実施連絡票 | |
