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- 【医薬品の臨床試験の実施の基準】 GCP
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厚生労働省の省令として定められた治験を実施するための基準のこと。
日･米･欧が協調し、患者さんの人権や安全性を重視し、インフォームド･コンセントの義務づけや治験の実施方法などを厳しく定めた国際基準に基づいている。平成9年に厚生省(現、厚生労働省)から通知され、数回改正が行われている。
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- 【インフォームド･アセント】 Informed Assent
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法的規制を受けない、小児被験者からの同意のこと。インフォームド･コンセントは、各国の法律や規則の規制を受けるため義務として実施しているが、それに対してインフォームド･アセントは、法規制上の義務が無いにも関わらず、自発的に医師及び治験スタッフが患者に対して治療に関する説明及び同意取得を行うことをいう。
例えば、小児集団への臨床試験においては小児被験者から同意取得を行うことは、法律･規則で義務づけされていないが、被験者の両親及び法的保護者には十分なインフォームド･コンセントが義務づけされている。しかし、もし適切と考えられる場合(治験への参加を理解できる知的レベルにある被験者など)、小児被験者からも臨床試験に参加するためのアセント(同意)を取得すべきであると考えられている。
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- 【インフォームド･コンセント】 Informed Consent(I.C.)
- 治験に関するあらゆる角度からの説明が十分なされた後に、被験者がこれを理解し、自由意思によって治験への参加に同意し、書面によってそのことを確認すること。
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- 【医薬品等受託研究審査委員会】 IRB
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医療機関の長、治験責任医師及び製薬会社等から独立した医学・薬学等の専門家およびそれ以外の者によって構成され、各医療機関における治験実施の可否を検討する委員会のこと。
治験実施計画書、インフォームド･コンセントのための同意説明文書などに対して、被験者の人権、安全、福祉の保護を確保する観点から、治験中の安全性、倫理性、科学性を審査する。
治験開始後は定期的に審査を行い、治験中に予想外の副作用が起きた場合には、治験を続けるかどうかを含めた検討も行っていく。
