治験に準じ統一書式を使用しております。
下記のとおり読み替えて使用してください。
- ●「治験」→「製造販売後調査」
- ●「被験薬」→「被調査薬」
右上のチェックボックス：区分の「医薬品」、「医療機器」、「再生医療等製品」のいずれかにチェックしてください。（他は記載不要です）
新規申請手続きについて
■提出書類
書類提出先：総務課 研究協力担当
| 秋大書式2 | 治験受入審査申請書（診療科長、責任医師押印） | ||
| 書式2 | 治験分担医師・治験協力者リスト 1部（押印不要） | ||
| 書式3 | 治験依頼書（押印不要） | ||
| 秋大書式1-3 | 製造販売後調査契約書（医薬品） 2部 ※使用成績調査 |
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該当する書類を提出してください。 |
| 秋大書式1-3 | 製造販売後調査契約書（医薬品） 2部 ※特定使用成績調査 |
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| 秋大書式1-4 | 製造販売後調査契約書（医療機器） 2部 ※使用成績調査 |
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| 秋大書式1-4 | 製造販売後調査契約書（医療機器） 2部 ※特定使用成績調査 |
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| 秋大書式1-6 | 業務委託に関する覚書 3部（必要な場合） | ||
| 実施要綱（PDF） | 1部 | ||
| 添付文書（PDF） | 1部 | ||
1.IRB開催の前月20日までに提出書類の電子ファイルを総務課研究協力担当（IRB事務局）へ送付してください。内容確認後、ご連絡いたします。
2.契約書作成について
- ■契約前に内容を確認させていただきますので、作成した電子ファイルを総務課研究協力担当（IRB事務局）へ送付してください。確認後、契約書案（電子ファイル）を送付いたします。契約内容を確認し、双方合意の上、原本を作成していただきます。
原本提出：IRB開催日まで（目安）
終了手続きについて
→総務課研究協力担当へ事前にお知らせください。
