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	文書名	新規	継続	変更	安全性情報	終了	中止･中断	逸脱	重篤な有害事象	有害事象	モニタリング
書式1	履歴書	○		△
書式2	治験分担医師・治験協力者リスト	○		△
書式3	治験依頼書	○
書式4	治験審査依頼書
書式5	治験審査結果通知書
書式6	治験実施計画書等修正報告書
書式7	治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）に関する報告書							○
書式8	緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書							○
書式9	緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書							○
書式10	治験に関する変更申請書			○
書式11	治験実施状況報告書		○
書式12	重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）								○
書式13	有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）									○
書式14	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）								○
書式15	有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）									○
書式16	安全性情報等に関する報告書				○
書式17	治験終了（中止・中断）報告書					○	○
書式18	開発の中止等に関する報告書						○
書式19	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験）						○
書式20	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験）						○
詳細記載用書式	（書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用）									○
参考書式1	治験に関する指示・決定通知書
参考書式2	直接閲覧実施連絡票										○
秋大書式1-1	治験契約書（医薬品）	○
秋大書式1-2	治験契約書（医療機器）	○
秋大書式1-3	製造販売後調査契約書（医薬品）使用成績調査	○
秋大書式1-3	製造販売後調査契約書（医薬品）特定使用成績調査	○
秋大書式1-4	製造販売後調査契約書（医療機器）使用成績調査	○
秋大書式1-4	製造販売後調査契約書（医療機器）特定使用成績調査	○
秋大書式1-5	変更契約書	△		△
秋大書式1-6	業務委託に関する覚書	△
秋大書式2	治験受入審査申請書	○
秋大書式3	新たな安全性に対する見解				○
	同意説明文書見本
	同意書見本
	治験薬の概略
	治験の概要ならびに同種・同効薬品
	新旧対照表（書式10の別紙資料）			△
	臨床試験研究経費ポイント算出表	○
	エクセルプロトコル入力様式	○
	エクセルプロトコル作成手順書	○
	エクセルプロトコル作成手順書（別紙）	○

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