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倫理委員会からのお知らせ

研究課題名 重症急性膵炎に対するcontinuous plasma exchange with dialysis(cPED)の治療有効性に関する研究
重大な不適合の内容

①特定臨床研究の同意取得に関して研究責任医師、研究分担医師以外の医師の名前が同意書に記載されていた。

②17．被験者の費用負担

cPED施行中に FFP やアルブミン溶液は保険適用外利用であり、研究資金より賄う。よって被検者には日常診療以上の費用負担は生じない 。 と研究計画書に記載していたが今回対象とした2症例はともに cPED に対して使用した FFP および Alb 製剤に関して研究費用からではなく 日常診療の範疇の支払いとなっていた。
不適合が発生した理由、対応状況、再発防止策等

①重症患者が対象となるため病状説明を行う医師が診療リーダーであった。
患者・患者家族とのラポール形成のためには病状説明を行う医師をある程度限定する必要があった。
再発防止策として診療におけるリーダー医師を研究分担者に追加する方針とした。

②1例目については過度の高サイトカイン血症に伴う急性肝障害があると考えられたこと (急性 肝障害は血漿交換療法の 良い 適応である )、 2例目については補助療法に反応しない高TG血症に伴う急性膵炎でありガイドライン上も血漿交換が弱い推奨として挙げられていたためである。 また、従来の単純血漿交換であったとしても同様に FFP 、Alb 製剤を使用するものであり、それに関しては cPED だから使用した、というものではない。 原因としては計画書の記載内容が不十分であることが最大の理由であるため、内容をより詳細に記載することとする。